Q-Auditor und Qualitätsmanager - Medizinprodukte

Fachinhalte

  • Qualitätsmanagement - DIN EN ISO 9001 + Prozessmanagement (LSM-MP 05)
  • Qualitätsmanagement - spezifisches Q-Wissen (LSM-MP 06)
  • Medizinprodukte - Grundlagen Regulatory Affairs (LSM-MP 13)
  • Medizinprodukte - Grundlagen Process Auditor Medical Devices (LSM-MP 14)

800 Unterrichtseinheiten

Abschluss-Zertifikate

  • Medizinprodukte-Experte (TÜV-Zertifikat)
  • Qualitätsmanager (TÜV-Zertifikat)
  • Qualitätsauditor (Habmann-Zertifikat)
  • Prozesse managen (Habmann-Zertifikat)
  • Qualitätsmanagementbeauftragter (Habmann-Zertifikat)

Qualitätsbeauftragter - Medizinprodukte

Fachinhalte

  • Qualitätsmanagement - DIN EN ISO 9001 + Prozessmanagement (LSM-MP 05)
  • Medizinprodukte - Grundlagen Regulatory Affairs (LSM-MP 13)
  • Medizinprodukte - Grundlagen Process Auditor Medical Devices (LSM-MP 14)

600 Unterrichtseinheiten

Abschluss-Zertifikate

  • Qualitätsbeauftragter Medizinprodukte (TÜV-Zertifikat)
  • Interner Auditor (Habmann-Zertifikat)
  • Medizinprodukte - Experte (Habmann-Zertifikat)
  • Prozesse managen als Basis für gute Qualität
  • Qualitätsmanagement Einführung und Grundlagen
  • Die DIN EN ISO 9001:2015 in der Umsetzung
  • Kommunikationsgrundlagen für den Qualitätsmanagementbeauftragten
  • Mitarbeiterorientierung
  • Wissensmanagement
  • Qualitätsplanung und Schadensvermeidungsstrategien
  • Supplier Management
  • Statistik in der Qualitätssicherung
  • Haftung & Compliance
  • Auditprozess nach DIN EN ISO 19011
  • Medizinprodukterecht - regulatorische Rahmenbedingungen, z. B. Medical-Device-Regulation (MDR)
  • Managementsysteme für die Medizinprodukteindustrie (z. B. ISO 13485 und ISO 9001)
  • Klinische Bewertung von Medizinprodukten
  • Risikomanagement und Risikoanalyse gemäß ISO 14971
  • Zulassung von Medizinprodukten (Europa, Asien, USA ...)
  • Corrective and Preventive Actions (CAPA) im Bereich Medizinprodukte und Qualitätsverbesserung
  • Prozessvalidierung im Bereich Medizinprodukte
  • Interne Audits und Inspektionen für Auditoren in der Medizinprodukteindustrie
  • Lieferantenmanagement in der Medizinprodukteindustrie
  • Dokumentation für Medizinprodukte