Medizinprodukte-Experte - Level Foundation

Fachinhalte

  • Medizinprodukte - Grundlagen Regulatory Affairs (LSM-MP 13)
  • Medizinprodukte - Grundlagen Process Auditor Medical Devices (LSM-MP 14)

400 Unterrichtseinheiten

Abschluss-Zertifikate

  • Medizinprodukte-Experte (TÜV-Zertifikat)
  • Interner Auditor (Habmann-Zertifikat)

Medizinprodukte-Experte - Level Advanced

Fachinhalte

  • Qualitätsmanagement - DIN EN ISO 9001 + Prozessmanagement (LSM-MP 05)
  • Medizinprodukte - Grundlagen Regulatory Affairs (LSM-MP 13)
  • Medizinprodukte - Grundlagen Process Auditor Medical Devices (LSM-MP 14)

600 Unterrichtseinheiten

Abschluss-Zertifikate

  • Medizinprodukte-Experte (TÜV-Zertifikat)
  • Interner Auditor (Habmann-Zertifikat)
  • Regulatory Affairs (Habmann-Zertifikat)

Medizinprodukte-Experte - Level Expert

Fachinhalte

  • Betriebliches Wirtschaften (LSM-MP 04)
  • Qualitätsmanagement - DIN EN ISO 9001 + Prozessmanagement (LSM-MP 05)
  • Medizinprodukte - Grundlagen Regulatory Affairs (LSM-MP 13)
  • Medizinprodukte - Grundlagen Process Auditor Medical Devices (LSM-MP 14)

800 Unterrichtseinheiten

Abschluss-Zertifikate

  • Medizinprodukte-Experte (TÜV-Zertifikat)
  • Interner Auditor (TÜV-Zertifikat)
  • Regulatory Affairs (Habmann-Zertifikat)
  • Process Auditor Medical Devices (Habmann-Zertifikat)
  • Grundlagen der Betriebswirtschaftslehre
  • Die prozessorientierte Organisation
  • Analyse- und Gestaltungsmethoden
  • Das Unternehmen und seine Prozesse
  • Prozesse managen als Basis für gute Qualität
  • Qualitätsmanagement Einführung und Grundlagen
  • Die DIN EN ISO 9001:2015 in der Umsetzung
  • Kommunikationsgrundlagen für den Qualitätsmanagementbeauftragten
  • Medizinprodukterecht - regulatorische Rahmenbedingungen, z. B. Medical-Device-Regulation (MDR)
  • Managementsysteme für die Medizinprodukteindustrie (z. B. ISO 13485 und ISO 9001)
  • Klinische Bewertung von Medizinprodukten
  • Risikomanagement und Risikoanalyse gemäß ISO 14971
  • Zulassung von Medizinprodukten (Europa, Asien, USA ...)
  • Corrective and Preventive Actions (CAPA) im Bereich Medizinprodukte und Qualitätsverbesserung
  • Prozessvalidierung im Bereich Medizinprodukte
  • Interne Audits und Inspektionen für Auditoren in der Medizinprodukteindustrie
  • Lieferantenmanagement in der Medizinprodukteindustrie
  • Dokumentation für Medizinprodukte