Hygienebeauftragter - GMP

Fachinhalte

  • Organisation des Pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems (LSM-MP 01)
  • Grundlagen pharmazeutischer Unternehmen (LSM-MP 02)
  • Hygienemanagement (LSM-MP 15)

12 Wochen | 600 Unterrichtseinheiten

Abschluss-Zertifikate

  • Hygienebeauftragter – GMP (TÜV-Zertifikat)
  • GMP-Experte (Habmann-Zertifikat)
  • Interner Auditor (Habmann-Zertifikat)

Hygienebeauftragter - Medizinprodukte

Fachinhalte

  • Medizinprodukte - Grundlagen Regulatory Affairs (LSM-MP 13)
  • Medizinprodukte - Grundlagen Process Auditor Medical Devices (LSM-MP 14)
  • Hygienemanagement (LSM-MP 15)

12 Wochen | 600 Unterrichtseinheiten

Abschluss-Zertifikate

  • Hygienebeauftragter – Medizinprodukte (TÜV-Zertifikat)
  • Medizinprodukte – Experte (Habmann-Zertifikat)
  • Interner Auditor (Habmann-Zertifikat)

Hygienemanagement Experte / Beauftragter für Hygienemanagement

Fachinhalte

  • Hygienemanagement (LSM-MP 15)

4 Wochen | 200 Unterrichtseinheiten

Abschluss-Zertifikate

  • Hygienemanagement (Habmann-Zertifikat)
  • Organisation und Führung
  • Dokumentation
  • Abweichungsmanagement
  • Auditierung
  • Leistungsverbesserung
  • Personal
  • Gebäude und Anlagen
  • Ausrüstung
  • Beschaffung und Lager
  • Herstellung und Prüfung
  • Medizinprodukterecht - regulatorische Rahmenbedingungen, z. B. Medical-Device-Regulation (MDR)
  • Managementsysteme für die Medizinprodukteindustrie (z. B. ISO 13485 und ISO 9001)
  • Klinische Bewertung von Medizinprodukten
  • Risikomanagement und Risikoanalyse gemäß ISO 14971
  • Zulassung von Medizinprodukten (Europa, Asien, USA ...)
  • Corrective and Preventive Actions (CAPA) im Bereich Medizinprodukte und Qualitätsverbesserung
  • Prozessvalidierung im Bereich Medizinprodukte
  • Interne Audits und Inspektionen für Auditoren in der Medizinprodukteindustrie
  • Lieferantenmanagement in der Medizinprodukteindustrie
  • Dokumentation für Medizinprodukte
  • Mikrobiologie
  • Regulatorische Grundlagen
  • Die Hygiene - Geschichte und Definition + Gesetze, Vorschriften und Richtlinien
  • Personal-, Produktions- und Betriebshygiene
  • Hygienepläne
  • Hygienemanagement von externen Dienstleistern
  • Hygienemonitoring
  • Hygieneschulungen
  • Reinigung und Desinfektion umsetzen + Plan erstellen
  • Sterilisation
  • Besonderheiten der Hygiene in der Lebensmittelindustrie / in der Pharmaindustrie
  • Der Hygienebeauftragte
  • Dokumentationssystem
  • Synergie von Hygiene und Qualitätsmanagement
  • Die Hygienemanagementprozesse
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