CAPA Manager - Medizinprodukte - Level Foundation

Fachinhalte

  • Qualitätsmanagement - DIN EN ISO 9001 + Prozessmanagement (LS-MP 05)
  • CAPA-Management und Six Sigma Green Belt (LS-MP 07)
  • Medizinprodukte - Grundlagen Regulatory Affairs (LS-MP 13)
  • Medizinprodukte - Grundlagen Process Auditor Medical Devices (LS-MP 14)

16 Wochen | 800 Unterrichtseinheiten

Abschluss-Zertifikate

  • CAPA Manager - Medizinprodukte - Level Foundation (TÜV-Zertifikat)
  • Medizin Produkte (TÜV-Zertifikat)
  • Qualitätsbeauftragter (Habmann-Zertifikat)
  • Interner Auditor (Habmann-Zertifikat)
  • Six Sigma Green Belt (Habmann-Zertifikat)

CAPA Manager - Medizinprodukte - Level Advanced

Fachinhalte

  • Betriebliches Wirtschaften (LS-MP 04)
  • Qualitätsmanagement - DIN EN ISO 9001 + Prozessmanagement (LS-MP 05)
  • CAPA-Management und Six Sigma Green Belt (LS-MP 07)
  • Medizinprodukte - Grundlagen Regulatory Affairs (LS-MP 13)
  • Medizinprodukte - Grundlagen Process Auditor Medical Devices (LS-MP 14)

20 Wochen | 1.000 Unterrichtseinheiten

Abschluss-Zertifikate

  • CAPA Manager - Medizinprodukte - Level Advanced (TÜV-Zertifikat)
  • Medizin Produkte (TÜV-Zertifikat)
  • Qualitätsbeauftragter (Habmann-Zertifikat)
  • Prozesse managen (Habmann-Zertifikat)
  • Interner Auditor (Habmann-Zertifikat)
  • Six Sigma Green Belt (Habmann-Zertifikat)

CAPA Manager - Medizinprodukte - Level Expert

Fachinhalte

  • Betriebliches Wirtschaften (LS-MP 04)
  • Qualitätsmanagement - DIN EN ISO 9001 + Prozessmanagement (LS-MP 05)
  • Qualitätsmanagement - spezifisches Q-Wissen (LS-MP 06)
  • CAPA-Management und Six Sigma Green Belt (LS-MP 07)
  • Medizinprodukte - Grundlagen Regulatory Affairs (LS-MP 13)
  • Medizinprodukte - Grundlagen Process Auditor Medical Devices (LS-MP 14)

24 Wochen | 1.200 Unterrichtseinheiten

Abschluss-Zertifikate

  • CAPA Manager - Medizinprodukte - Level Expert (TÜV-Zertifikat)
  • Medizin Produkte (TÜV-Zertifikat)
  • Qualitätsbeauftragter (TÜV-Zertifikat)
  • Prozesse managen (Habmann-Zertifikat)
  • Interner Auditor (Habmann-Zertifikat)
  • Six Sigma Green Belt (Habmann-Zertifikat)
  • Grundlagen der Betriebswirtschaftslehre
  • Die prozessorientierte Organisation
  • Analyse- und Gestaltungsmethoden
  • Das Unternehmen und seine Prozesse
  • Prozesse managen als Basis für gute Qualität
  • Qualitätsmanagement Einführung und Grundlagen
  • Die DIN EN ISO 9001:2015 in der Umsetzung
  • Kommunikationsgrundlagen für den Qualitätsmanagementbeauftragten
  • Mitarbeiterorientierung
  • Wissensmanagement
  • Qualitätsplanung und Schadensvermeidungsstrategien
  • Supplier Management
  • Statistik in der Qualitätssicherung
  • Haftung & Compliance
  • Auditprozess nach DIN EN ISO 19011
  • Abweichungsmanagement
  • Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
  • Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe
  • Qualitätsverbesserung und Leistungssteigerung - Six Sigma Green Belt
  • Qualitätsrisikomanagement
  • Medizinprodukterecht - regulatorische Rahmenbedingungen, z. B. Medical-Device-Regulation (MDR)
  • Managementsysteme für die Medizinprodukteindustrie (z. B. ISO 13485 und ISO 9001)
  • Klinische Bewertung von Medizinprodukten
  • Risikomanagement und Risikoanalyse gemäß ISO 14971
  • Zulassung von Medizinprodukten (Europa, Asien, USA ...)
  • Corrective and Preventive Actions (CAPA) im Bereich Medizinprodukte und Qualitätsverbesserung
  • Prozessvalidierung im Bereich Medizinprodukte
  • Interne Audits und Inspektionen für Auditoren in der Medizinprodukteindustrie
  • Lieferantenmanagement in der Medizinprodukteindustrie
  • Dokumentation für Medizinprodukte